一、辦理?xiàng)l件（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》（2）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)…

一、制定依據(jù)為規(guī)范醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確不同主體間的質(zhì)量管理責(zé)任劃分，保障委托方和受托方質(zhì)量管理體系的有效銜接和運(yùn)行，切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，根據(jù)《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于深化…

北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局：  為深入貫徹落實(shí)中共中…

一、申請 符合《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡稱《方案》）的申請人，可以通過電子郵箱：gdda_qxzcr@gd.gov.cn向廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）提出申請，并提交以下文檔： 1.醫(yī)療器…

為服務(wù)中國（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和科創(chuàng)中心國家戰(zhàn)略，全面貫徹黨的十九大精神和習(xí)近平總書記對廣東重要指示批示精神，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，建設(shè)健康中國，奮力實(shí)現(xiàn)“四個(gè)走在全國前列”，根據(jù)中共中央辦公廳國務(wù)院…

涉密信息系統(tǒng)集成資質(zhì)基本條件一、系統(tǒng)集成(一)甲級資質(zhì)1、注冊資金3000萬以上。2、從事信息系統(tǒng)集成相關(guān)工作的人員不少于200名，其中具有高級職稱或者相應(yīng)職業(yè)資格的人員不少于8名。3、近3年的信息系統(tǒng)集成收入總金額…

  1、申請單位在保密行政管理部門公布的期限內(nèi)提交申請;  2、保密行政管理部門收到資質(zhì)申報(bào)相關(guān)材料后10個(gè)工作日內(nèi)完成材料審查;  3、資質(zhì)申請受理后，資質(zhì)申…

涉密信息系統(tǒng)集成資質(zhì) 輔導(dǎo)流程階段及計(jì)劃內(nèi)容計(jì)劃完成時(shí)間備注一、啟動(dòng)及計(jì)劃階段分析保密前期工作準(zhǔn)備及差距分析首次現(xiàn)場輔導(dǎo)工作保密室的建設(shè)預(yù)計(jì)15個(gè)工作日二、涉密信息系統(tǒng)集成體系文件建設(shè)成立保密組織機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)…

  a.保密制度完善;  b.保密組織健全,有專門機(jī)構(gòu)或者人員負(fù)責(zé)保密工作;  c.用于涉密信息系統(tǒng)集成業(yè)務(wù)的場所、設(shè)施、設(shè)備符合國家保密規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn);  …

  a.承擔(dān)集成業(yè)務(wù)的涉密等級不同：  甲級資質(zhì)單位可以從事絕密、機(jī)密、秘密級的集成業(yè)務(wù);  乙級可以從事機(jī)密、秘密級的集成業(yè)務(wù);  b.承擔(dān)涉…

  一、什么是涉密信息系統(tǒng)集成資質(zhì)  涉密系統(tǒng)集成資質(zhì)，是指從事涉密系統(tǒng)業(yè)務(wù)的單位所需要具備的從事涉及國家秘密活動(dòng)的資格和保守國家秘密的能力。這里的“涉密系統(tǒng)集成”，包括…

了解CMMI等級等級在CMMI中被用來描述一個(gè)組織想要改善發(fā)展產(chǎn)品或服務(wù)流程時(shí)的建議演進(jìn)途徑。等級也是評鑒中評等活動(dòng)的產(chǎn)出。評鑒可以在全公司或是像項(xiàng)目群組及部門等小群組中執(zhí)行。CMMI支持使用兩種等級之改善途徑。一…

  二、選擇CMMI模型表示法  與CMM不同，CMMI模型有2種表示法——連續(xù)式表示法和階段式表示法。連續(xù)式表示法模型主要用于單個(gè)的過程域的改進(jìn)，目的是促進(jìn)過程能力的連續(xù)地改進(jìn)和 …

  一、選擇適當(dāng)?shù)腃MMI模型  CMMI是一套產(chǎn)品軟件過程改進(jìn)模型的集合。針對不同的學(xué)科有不同的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。  并且，每增加一種CMMI學(xué)科規(guī)范，組織在改進(jìn)和評估中…

  CMMI能力度第3級(已定義級Level3)流程描述為已調(diào)適流程。已調(diào)適流程是一個(gè)已管理流程。流程根據(jù)組織的調(diào)適指引調(diào)適組織標(biāo)準(zhǔn)流程;流程說明須維護(hù);并將流程相關(guān)經(jīng)驗(yàn)納入組織流程資產(chǎn)。 &a…