ISO13485新版有哪些標準及變化點
新規(guī)范是獨立的標準
新規(guī)范的名稱是《醫(yī)療機械質(zhì)量認證體系用于法律法規(guī)的要求》。新規(guī)范1.1總則"指出："本規(guī)范的目的是為了有利于執(zhí)行經(jīng)協(xié)調(diào)的管理體系的法規(guī)。刪減了ISO9001中不適合作為法規(guī)的某個要求。由于這些刪減，質(zhì)量認證體系合乎本規(guī)范的部門不能宣稱合乎ISO9001標準，除非其質(zhì)量認證體系還合乎ISO9001中所有的要求。"
新規(guī)范的作用
新規(guī)范0.1"總則"指出："本標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，機構(gòu)可依此標準進行醫(yī)療機械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)設(shè)計、開發(fā)和提供。本規(guī)范可用于內(nèi)部與外部(包括權(quán)威認證)評定機構(gòu)滿足客戶和法規(guī)能力。值得重視的是。"
在0.2"過程方法"中
新規(guī)范只作了簡要概述，都沒有全過程模式圖。
新規(guī)范這么做的主要原因是，在ISO9001標準化的0.2條款中，有許多手冊被視為包含于ISO/TS16949的技術(shù)報告中。該技術(shù)報告正在制定中，旨在為ISO13485的使用帶來手冊。
新規(guī)范對刪減的相關(guān)規(guī)定
在新標準化的1.2"應(yīng)用"中，對刪減作出了較為詳盡的要求：
"本規(guī)范中的所有基本要求針對帶來醫(yī)療機械的部門。"
"如果法規(guī)允許對設(shè)計開發(fā)控制進行刪減，則需要在質(zhì)量認證體系中進行合理刪減。機構(gòu)有責任確保在合乎
本規(guī)范的公告中反映出對設(shè)計開發(fā)控制的刪減。"
"本規(guī)范第7章中的任何要求，如果因質(zhì)量認證體系所涉及的醫(yī)療機械的特點且不適用時，機構(gòu)不需要在質(zhì)量認證體系中包含這樣的要求。對于本規(guī)范中所要求的適用醫(yī)療機械的過程，但未在組織內(nèi)部執(zhí)行，則機構(gòu)應(yīng)對這些全過程負責并在其質(zhì)量認證體系中加以說明。"后者指的就是外包過程。
保持有效性
新規(guī)范將ISO9001標準中的"持續(xù)改善"改為"保證其有效性"。
當前，法規(guī)的目標是質(zhì)量管理專業(yè)實效性。因此，新規(guī)范4.1"總要求"要求"機構(gòu)應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量認證體系，形成文件，加以執(zhí)行和保持，并保證其有效性"，而非"持續(xù)改善其有效性"。"5.1"管理承諾"要求組織的"最高管理層應(yīng)通過下列活動，對其建立、執(zhí)行質(zhì)量認證體系并保證其有效性的承諾帶來證據(jù)"，而非為"持續(xù)改善其有效性的承諾帶來證據(jù)"。
強調(diào)法規(guī)
如，新規(guī)范5.2"以顧客為關(guān)注焦點"要求，"最高管理層必須確保客戶的要求得到明確并予以達到"，而非"最高管理層應(yīng)以增強客戶滿意為目的，確保客戶的要求得到明確并予以達到"。
又如，新規(guī)范8.2.1的標題為"反饋"，而非"客戶滿意"。這是因為客戶滿意不適合用于醫(yī)療器械認證企業(yè)的法規(guī)目標。
這類修改與新規(guī)范促進全世界管理模式法律法規(guī)的協(xié)調(diào)目標是一樣的。
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