1.對申請ISO13485認(rèn)證組織規(guī)范
申請認(rèn)證的組織應(yīng)按照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求，建立了醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證體系，并已實行了全面覆蓋流程的管理評審和管理評審。I、II類-管理模式使用時間為3個月左右，III類-管理模式使用時間為6個月左右，并最少展開了1次全面管理評審及1次管理評審;
申請辦理組織應(yīng)提供其法人營業(yè)執(zhí)照或證明其訴訟地位文件;
申請辦理組織應(yīng)具備食品藥品監(jiān)督管理部門授予的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書、許可證或其它資質(zhì)證書原材料(國家和部門法規(guī)有要求時);
申請辦理組織醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證體系覆蓋的商品應(yīng)展開了注冊賬號，合乎有關(guān)國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)范或注冊賬號產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)(產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))，產(chǎn)品定型且大批量生產(chǎn)或宣布提供幫助。
2.申請辦理ISO13485認(rèn)證組織要準(zhǔn)備哪些材料?
適用時要提供以下內(nèi)容：有效版本的管理體系標(biāo)準(zhǔn)、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或組織創(chuàng)立批件、有關(guān)資質(zhì)證書(法律法規(guī)有要求時)，如3C證書、許可證書等、生產(chǎn)制造工藝設(shè)計流程圖或用戶提供流程圖、組織架構(gòu)圖、適用法律法規(guī)清單。
3.公司的產(chǎn)品屬于幾類?
根據(jù)銷往國家對醫(yī)療器械的分類定義不同，具體所屬歸類請參照各國的監(jiān)管要求。或者，請對方告知產(chǎn)品名字，適用場景與目的，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，企業(yè)提供網(wǎng)絡(luò)查詢。主要的分類的標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)，以中國NMPA，美國FDA，歐盟CE為主，個別我國有特殊歸類。
4.如果不是醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家，我們是不是需要ISO13485?
ISO13485可應(yīng)用于企業(yè)生命周期的一個或多個階段，包含設(shè)計方案、開發(fā)、生產(chǎn)制造、倉儲、分派、安裝、維護(hù)或最終報廢、醫(yī)療設(shè)備處理。制定和設(shè)計或提供相關(guān)活動(例如技術(shù)支持)。向醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家提供產(chǎn)品與服務(wù)有關(guān)供應(yīng)商或者公司也可以用規(guī)范，包含與質(zhì)量管理認(rèn)證系統(tǒng)有關(guān)的規(guī)范。供應(yīng)商或外部企業(yè)能夠自主選擇滿足條件的規(guī)范，也可以按合同的要求遵守相對應(yīng)的規(guī)范。
5.醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家必須ISO13485和ISO9001雙認(rèn)證嗎?
不，ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證體系的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，ISO9001是一個質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，但不針對特定的產(chǎn)品或服務(wù)。一些國家規(guī)范ISO13485驗證作為監(jiān)管要求的一部分。沒有我國聽說規(guī)范ISO9001作為輔助立法的一部分被批準(zhǔn)。
6.一般初次申請辦理體系審核認(rèn)證，周期多久?現(xiàn)場審核通過后，多久可以拿到證書?
根據(jù)產(chǎn)品的復(fù)雜程度來確定，一般是3-5個月，審核過程中如果發(fā)生其他情況，如審核不符合項的整改周期較長，可能會延長。另外，現(xiàn)場審批通過后，一般1-2個月左右可以拿到證書。
另外，審批通過后，仍要進(jìn)行每年1次的年度監(jiān)督管理與每3年1次的復(fù)評驗證。
7.如果是軟件驗證有指南嗎?
IEC62304:62304/AMD1:2006醫(yī)療設(shè)備軟件-軟件生命周期的過程,是醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)軟件生命周期。ISO/DTR80002-2醫(yī)療設(shè)備軟件——醫(yī)療器械質(zhì)量體系的第二部分確認(rèn)正在開發(fā)過程中,將指導(dǎo)您如何使質(zhì)量管理系統(tǒng)應(yīng)用軟件的確認(rèn)。
8.除了13485，醫(yī)療器械驗證有哪些?
答：CE、FDA、MSDAP、CMDCAS、PAL、ISO11137，還有歐盟授權(quán)代表、自由銷售證書CFS、海牙公證等等。
醫(yī)療器械在驗證這一塊上，有很多方面必須特別的注意，在申請注冊流程，提交相關(guān)材料方面，都需要了解清楚才行。問題也會時常出現(xiàn)，只要是解決并且處理才行。
在認(rèn)證領(lǐng)域內(nèi)，立標(biāo)顧問擁有的審核團(tuán)隊，其中大多數(shù)審核員擁有多標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)。這一龐大的多技能審核員隊伍意味著立標(biāo)能夠同時在全國不同的地點處理多標(biāo)準(zhǔn)審核，加快合規(guī)保證過程，使您的項目無憂管理。
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